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戒煙藥Chantix致大量自殺
( 2011-06-03 )



      由於製藥商輝瑞公司(Pfizer Inc.)多年來透過“不正當渠道”提交報告,使美國政府在一個重要的安全審核報告中,漏掉了關於常用戒煙藥Chantix所涉及的數百宗自殺、精神病反應和其他嚴重問題的內容。
      MSNBC網站報道,根據非牟利的用藥安全行為研究所(ISMP)最新的報告指出,在589份涉及嚴重問題的遲交報告中,有大約150宗是自殺個案,這比之前關於戒煙藥Chantix所知的要超出1倍之多。
      分析這些數據的ISMP資深科學家莫爾指出,這是在安全審核中出現的重大疏漏。Chantix即varenicline獲得通過時,有關它所造成的包括已自殺、企圖自殺、侵略性、敵對行為及抑鬱症在內的嚴重問題得報告,與它所造成的2.6萬宗非嚴重副作用如惡心、皮疹的報告(一些在時間可追溯到2006年) 混在了一起。
      這讓人想起之前曾有人指出這種藥物會在人們嘗試戒煙時引起極端反應,包括活靈活現地做惡夢、嚴重的抑鬱症和突發性的暴力行為。莫爾的報告則指出,服用Chantix的人會出現“令人費解和無端”的反應。
      食品及藥物管理局(FDA)的官員承認,他們在發現輝瑞以不適當的格式提交報告,可能沒有被加入食藥局的不良事件報告系統(AERS) 中後,要求輝瑞重新提交數千份報告。
      輝瑞表示,他們按要求提交報告,當FDA要求他們作出更改時,他們亦立即行動。他們說,沒有證據表明Chantix會引致自殺或其他嚴重的副作用。曾在法庭作為專家為 Chantix作證的摩爾表示,在FDA的不良事件報告之中,Chantix是被分析的藥物中最危險的藥物之一。
      在2010年的第三季,該藥導致的死亡報告排名首位,是其他藥物導致死亡人數的兩倍。
      FDA官員表示,新報告並沒有改變該機構對這種具爭議性藥物在風險和效用方面的立場。
      食藥局在2009年要求該藥加上黑框警告,警告內容包括可能會引起自殺。黑框警告是FDA發出的最嚴重的警告,藥商須將警告內容印在產品包裝上,並告知醫生注意。
      FDA聲明指出,該局對於Chantix並沒有任何安全上的新關注,儘管目前仍在積極審查。
      該機構官員說,他們正在繼續與退伍軍人部和國防部就 Chantix進行臨床試驗和兩個大型觀察性研究。摩爾表示,Chantix去年向320萬人開出這種戒煙藥,今年到目前為止已向110萬人開出這種藥。新的發現應響起警報。
      本月已有數百宗就Chantix向輝瑞提出的索賠訴訟,目前最少有1,545宗針對Chantix的傷害索賠案正在聯邦法庭等候審理。