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“優先審查”遭詬病 35%藥物或回收
( 2012-10-12 )



      約克大學的最新研究顯示,通過加拿大生部優先審查的藥物,推出市場後出現嚴重安全問題的可能性,較通過標準審查的為高,然而醫生和病人要查閱藥物所經的審查類別並不容易,對病人的安全構成潛在風險。
      負責本次研究的約克大學教授列克辛(Joel Lexchin),調查1995至2010年期間首度在市場推出的新藥物,當中四分之一接受優先審查。結果發現,約三成半通過優先審查的藥物,推出市場後遭發出嚴重安全警告,甚至需要回收,而比率較通過標準審查藥物的兩成多高。
      衞生局對新藥進行標準審查需時300天,而優先審查需時僅180天。
      若藥廠有證據證明一隻新藥具其他藥物沒有的療效,或療效較現有藥物有明顯改善,即可申請進行優先審核。

     
      標準檢查時間較充裕
      列克辛認為,出現如此差別的原因,主要是在於優先程序較標準程序的時間大幅減少,未必能進行所有必須檢測,加上衞生局不對外公開檢測報告,外界無從得知過程中有否漏洞或錯失,也不知道審核人員對藥物的評語,或有否提及需特別注意的地方。公眾雖可在生局網頁查閱藥物的審查類別,但資料繁多,查找不易。列克辛建議聯邦效法英國,將新近審批的藥物加上標識,警告病人該等藥物或有未知的副作用;又建議病人向醫生查詢所服藥物的推出期和審查類別,以保障自身安全。